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日前，美高梅4858官方网站医药集团全资子公司山东美高梅4858官方网站昆仑药业有限公司收到美国食品药品监督管理局（FDA）签发的泊沙康唑原料药注册批准函（DMF First Adequate Letter），标志着公司质量体系达到国际高标准要求，为加快公司国际化战略发展提供了有力推动。  

以FDA认证为引领，全面提升企业国际质量体系水平

在公司加速国际化发展、加力提升全球竞争力战略指引下，启动了以FDA、EDQM、PMDA认证为路径的国际质量体系提升计划，持续推动产品开展国际注册、认证，推进各产业板块质量、管理体系全面接轨国际，产业发展加速提质升级。此次FDA认证坚持以“零缺陷”为目标，对标FDA cGMP要求，建立“螺旋式上升”质量改进模型，实施三大质量升级行动，以“零缺陷”顺利通过FDA现场检查并获得注册批准，为公司国际业务拓展和全球化发展再添助力。  

以质量体系与国际认证，赋能全球市场拓展

公司借助“化学合成+合成生物学”融合创新科研平台，加速各产业板块产品技术、质量提升迭代，建立起“立足国内、面向国际、接轨全球”的完善质量管理体系，形成了国内国际双循环高效协同的市场和发展布局。在体系与认证方面，公司产品先后通过美国FDA 、日本PMDA、欧洲EDQM等主流法规市场监管、认证部门现场检查，以及ISO、FSMA、GRAS、HACCP等国际认证，赋能全球市场拓展，在高端医化、合成生物学、女性健康科技、新型烟草等领域持续为全球客户提供高品质的产品与健康服务。

未来，公司将继续坚持“以客户为中心”理念，持续提升产品质量与服务水平，深入推进国际化发展战略，积极布局全球市场，为国际医药健康产业发展贡献更多美高梅4858官方网站力量。

        （战略管理中心供稿）